코로나19 진단키트 미국 FDA 잠정승인, ‘가짜뉴스’ 아냐. 미국에 바로 수출 가능

외교부 "진단키트 美FDA 잠정 승인..곧 조달절차 개시"

"사전 EUA 넘버 부여, 美FDA 잠정 승인 이뤄져"
"美 시장 진출하려면 FDA 통보한 조치 있어야"
"오늘 美 백악관과 조만간 조달절차 개시 확인"
"외교부가 가짜뉴스 생산 동의 어려워...유감"

[서울=뉴시스] 아랍에미리트(UAE)에 수출하기 위한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 관련 물품이 인천공항 근처 물류 창고에 보관돼 있다. (사진/외교부 제공) photo@newsis.com

외교부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 업체의 3곳의 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 '잠정 승인(interim FDA approval)'을 받았으며, 조만간 조달 절차가 개시될 것이라고 밝혔다.

외교부 고위 당국자는 30일 기자들과 만나 "5개 업체가 승인 업체, 7개가 수출 승인 업체로 모두 12곳이 긴급사용승인(EUA)을 신청했다"며 "1차적으로 3개 업체가 통보를 받았다. 향후 승인 가능성이 있는 업체들이 있다고 들었고, 미측에서 1차 3개 업체를 통보하면서 모든 연락처를 제공해 줬으면 좋겠다는 요청이 있었다"고 밝혔다.

그는 이어 "초기부터 미측과 우리와 긴밀히 협의된 사항이다. 백악관 연방재난관리처(FEMA) 태스크포스팀(TF)으로 미 국토안보부 산하에 있는 곳인데, 백악관 안에 TF를 두고 미 국무부와 한국과도 실시간으로 협의 중이다"라며 "주한미대사관과 콘텐츠를 충분히 협의해 이견이 없는 상황"이라고 강조했다.

특히 그는 "오늘 아침에도 미 백악관과 교신했는데, 조만간 조달절차가 개시될 것이라는 것을 확인했다"며 "준비 차원에서 해당 업체들에 통보하는 것에 동의한다고 했다. TF차원에서 협의를 거쳐서 해당 업체들에게 통보할 예정이다. 미국이 긴밀하게 협조할 예정"이라고 밝혔다.

외교부는 지난 28일 보도자료를 통해 "미국 현지시간 27일 내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인을 획득해 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 밝혔다.

이에 대해 일부 언론은 'FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 받은 것이 아니다', '사전승인 획득의 결과로 미국 시장 판매가 가능하다는 내용도 잘못됐다'며 외교부의 발표를 '가짜뉴스'라고 보도했다.

[서울=뉴시스]배훈식 기자 = 문재인 대통령이 25일 서울 송파구 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 기업 씨젠에서 연구 시설을 시찰하고 있다. 2020.03.25. dahora83@newsis.com

이날 외교부는 미 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품(사전 긴급사용승인 번호 부여)이 잠정 FDA 승인(interim FDA approval)을 받은 것이라고 상세히 설명했다. 코로나19가 급속히 확산되는 예외적인 상황에서, 잠정 승인은 사실상 공식 승인과 같은 효력을 발휘한다는 해석이다.

이 당국자는 "사전(pre)이냐, 잠정(interim)이냐 용어상 문제 같은데, 미국 통보에는 두 개가 다 들어 있다"며 "pre EUA넘버가 부여됨으로써 잠정 승인(interim FDA approval)이 이뤄진 것이다. 미국 수출이 바로 가능한 건 확실하다. 절차상 진전만 있었다는 비판은 동의하기 어렵다"고 반박했다.

특히 그는 "미국 연방정부를 전체로 미국 시장에 진출하려면 이번 조치가 필요하다"며 "해결된 게 아니라 근원적이고 본격적으로 가려면, 미국이 통보한 조치가 있어야 한다"고 말했다.

즉, 잠정 FDA 승인은 미 연방정부 차원의 절차로, 미국 내 우리 진단 제품의 판매가 가능하다는 의미이며, 일부 연구소 내 사용, 주별 허가 등과 다른 절차라는 것이다.

미측은 코로나19 대유행 상황에서 진단 테스트 관련 주(州)별 허가 정책, EUA 신청 제품에 대한 일부 임상 연구소 내 사용 등을 허용하는 규제 완화 정책을 시행하고 있는 것으로 전해졌다.

외교부는 3개 업체 제품의 정식승인 및 미 FDA 홈페이지 공개 등 여부는 FDA 결정사항으로, 정부에서 확인해주기는 어려운 사항이지만, 개별 업체에 전달하겠다는 입장도 밝혔다. 다만 외교부는 업체명에 대해서는 공개하지 않았다.

이 당국자는 "이번 승인은 해당업체 주가에 민감할 수 있다. 해당 업체에 대해서 우리가 통보를 아직 안했다. 모르고 있을 가능성이 있다"며 "미측도 결정 사항이나 FDA 공시를 언제하느냐도 미측의 판단에 따르는 것이다. 외교부가 가짜뉴스를 생산했다는데 동의하기 어렵고 굉장히 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.

[서울=뉴시스] 이국현 기자 =

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코로나19 진단키트 미국 FDA 사전승인 ‘가짜뉴스’일까?

팩트체크
 

일부 언론 ‘가짜뉴스’ 의혹 제기에,  외교부 해명자료 이어 기자들 만나 설명
“잠정 승인 국내 업체 3곳, 미국 수출 가능 확실”
정부 서둘러 발표 지적할 수 있지만 ‘가짜뉴스’는 잘못
외교부, 코로나 방역협력 투명 공개 연장선

청주에 있는 SD바이오센서에서 27일 직원들이 코로나19 진단키트의 품질 검사를 하고 있다. 청주/AFP 연합뉴스

 

정부는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 승인을 받은 국내 업체 3곳은 코로나19 진단키트를 미국에 수출할 수 있다고 거듭 밝혔다.

국내 진단 키트가 미국 식품의약국(FDA)의 사전 승인을 받았다는 정부 발표에 대해 일부 언론이 ‘가짜뉴스’ 의혹을 제기하자, 외교부는 29일 자료에 이어 30일 오전 기자들을 만나 적극 해명에 나섰다.

외교부 당국자는 “미국은 우리측에 ‘사전(Pre) 긴급사용승인(EUA)번호가 부여됨으로써, 잠정(Interim) FDA 승인이 이뤄졌다’고 통보했다”면서 “이번 조치로 미국에 바로 수출이 가능한 건 확실하다”고 말했다.

이 당국자는 “오늘 아침 미국 백악관과 교신을 해 ‘조만간 조달절차가 개시될 것’이라는 점을 확인받았다”며 “계약이 되고 물량이 준비되면 바로 나가는 것”이라고 덧붙였다.

통상 미국 식품의약국 승인에는 상당한 시간이 필요한데, 지금은 코로나19 확산에 따른 긴급 상황임을 고려해, ‘잠정 승인’만으로도 수출이 가능하게 됐다는 게 정부의 판단인 것으로 알려졌다.

잠정 승인을 받은 업체 3곳은 국내에서 긴급사용승인을 받은 5개 업체와 수출승인만 받은 7개 업체 중에 있다. 국내에서 사용승인을 받은 업체가 아닌 곳 중에서도 미국의 ‘잠정 승인’을 받은 곳이 있는 것으로 전해졌다.

‘가짜뉴스’ 논란은 지난 28일 외교부가 공개한 보도자료부터 시작됐다.

외교부는 자료에서 진단키트 생산업체 3곳이 미국 식품의약국로부터 긴급사용승인 절차상 ‘사전 승인’을 획득해 미국 시장에서 판매가 가능하다고 발표했다.

정작 외교부 발표에 해당 업계는 혼란에 빠졌다. 3개 업체가 어디인지 공개되지 않은 상황에서, 국내 진단키트 생산 업체들은 외교부가 언급한 절차상 ‘사전 승인’이 무엇을 의미하는지 잘 모르겠다는 반응을 보였다. 한 업체 관계자는 “판매가 가능해진다는 사전승인이라는 절차나 단계에 대해선 들어보지 못했다”고 말했다.

현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 식품의약국에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나, 정부 발표 당시 결과를 받지 못한 상태였다.

30일 현재도 미국으로부터 ‘잠정 승인’을 받은 업체 3곳은 공개되지 않았다.

국산 코로나19 진단키트가 세계적 주목을 받으면서, 관련 종목들이 단기간에 급상승한 가운데, 외교부마저 이런 상황을 부채질하고 있다는 비판도 나왔다.

이에 대해 외교부는 코로나19 방역과 관련해 외교적 협력 내용을 투명하게 밝히고 있으며, 이번에도 그 연장선이란 설명이다.

외교부 관계자는 “우리 국민이 사용하는 진단키트가 우수한 성능과 안전성을 나타내고 있다는 사실을 알리기 위해 발표한 것”이라며 “3개 업체에 대해 공개하는 것은 우리 소관이 아니다”라고 말했다.

취재를 종합하면, 결론은 이렇다.

미국 식품의약국이 공식 발표하지 않았고, 해당 업체도 통보받지 못한 속에서, 정부가 너무 서둘러 발표한 것 아니냐는 지적은 있을 수 있다. 그러나 ‘가짜뉴스’라는 주장은 잘못이다.

김소연 기자 dandy@hani.co.kr

원문보기:
http://www.hani.co.kr/arti/politics/diplomacy/934840.html#csidx7efaf62e9872b4b89fe75547e2fa6ee