발암물질 검출된 위장약 '잔탁' 전 세계 유통중단

'발암물질' 위장약 잔탁 등 269개 약품 판매금지

환자 144만명 복용중. 잠정관리기준치 크게 초과해 파문 예고

식품의약품안전처는 26일 위장약 '잔탁' 등 국내 유통중인 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼, 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지한다고 밝혔다

식약처는 이날 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다며 이같이 발표했다

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 잔탁 등 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.

건강보험심사평가원에 따르면, 해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만3천64명이나 돼 거센 후폭풍을 예고하고 있다.

위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다. 식약처는 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

식약처는 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부하며, 상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다고 말했다.

식약처는 문제의 약을 생산 유통시킨 제약사들에게 신속한 수거를 지시했다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.

      

박도희 기자

************************************************************************************************

위장약 '잔탁' 전 세계 유통중단...하지만 재고는 계속 판매

NDMA검출에 따른 예방적 조치로 리콜과는 구분, 정확한 결과는 시간 걸릴듯
미국, 유럽 조사에 이어 캐나다는 유통 중단 요구..식약처도 정밀 검사중

노바티스는 발암물질 검출 로 논란이 되고있는 잔탁(성분 라니티딘)에 대한 전세계 유통을 중단했다. 노바티스측은 이번 조치는 예방적 차원에서 결정한 조치라고 밝혔다.© 뉴스1

다국적 제약사 노바티스가 발암물질 검출로 논란중인 위장약 '잔탁'(성분 라니티딘)에 대한 전 세계 유통을 중단한다. 이는 발암물질 관련 조사가 진행되는 동안 예방적인 차원에서 나온 조치로 보인다.

외신들은 18일(현지시간) 노바티스 계열 자회사 산도스가 잔탁의 주성분인 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후, 미국과 캐나다를 비롯한 모든 시장에서 제품 유통을 중단하기로 했다고 보도했다. 앞서 FDA는 지난 13일(현지시간) 잔탁과 일부 라니티딘 계열 일반의약품(OTC)에서 발암추정물질인 NDMA로 불리는 니트로사민 불순물이 미량 검출됐다고 밝혔다.

이번 노바티스의 조치는 각국 규제당국에서 조사를 시작한데 따른 것으로 보인다. 미국과 유럽 규제당국들은 라니티딘에 들어있는 NDMA에 대해 조사를 시작했다고 발표했으며, 캐나다에서는 이미 라니티딘 유통이 중단됐다. 국내 식약처에서도 지난 16일 NDMA검사를 시행한 바 있다.

특히 캐나다 보건부는 지난 17일(현지시간) 홈페이지를 통해, 국제 규제기관들과 협의하며 광범위한 정보를 수집하고 있다며, NDMA가 허용 가능한 수준을 초과하지 않는다는 증거가 제공될 때까지 라니티딘 제품을 판매중인 기업들의 추가 유통을 중단을 요청했다고 밝혔다.

유통 중지 요청은 현재 약국이나 소매점에서 구입이 가능한 기존 라니티딘 제품 재고가 계속 판매 될 수 있음을 의미한다. 제품회수를 의미하는 리콜은 더 이상 판매할 수 없으므로 리콜과는 다른 조치다.

한편 미국 식품의약국(FDA)나 유럽 의약품청(EMA)는 라니티딘에 대한 안전성을 검토하고 있다고 밝혔지만, 환자들에게 약물 복용중단을 권유하지는 않았으며, 유통 중지 요청도 내리지 않았다.

노바티스측은 성명서에서 이번 유통중단 결정은 예방적 차원에 따른 조치라며, 적절한 조치는 필요한 경우 보건 당국과 함께 연계하여 이행할 것이라고 전했다.

미국 CBS 방송은 이번 소식을 속보로 전하며, 미국과 캐나다 지역에서 잔탁 판매를 담당하는 사노피 또한 성명을 통해, 현재 캐나다를 제외한 지역에서 잔탁 또는 기타 라니티딘 제품에 대한 유통 및 제조를 중단할 계획은 없다며, 자체적으로 조사를 수행하고있다고 전했다.

한편 국내에서 잔탁을 판매중인 글락소스미스클라인 또한 예방적 차원에서 제품 공급을 중단한 상태다.

식품의약품안전처(식약처) 관계자에 따르면 "지난번 실시한 긴급 검사결과, 국내 유통중인 제품에서는 발암물질이 검출되지 않았으며, 기업 차원에서도 따로 조치를 취한 것으로 알고있다"며 "보다 정밀한 검사가 아직 진행 중이며, 추가적인 조치 여부는 결과가 나온 이후에 결정할 예정"이라고 전했다.

관계자에 따르면, 현재 진행중인 정밀 검사결과는 약 2주 후에 나올 것으로 예상된다.

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 =

jjsung@news1.kr