게보린, 사리돈 A 성분 부작용 추가 확인

 

 

 

  게보린, 사리돈 A 성분 부작용 추가 확인

             - 식약청 당초 발표의 7배…총 21건 확인

게보린과 사리돈 A 등의 진통제 성분으로 인한 부작용 사례가 무더기로 추가 확인됐다.

24일 식품의약품안전청이 곽정숙(민주노동당) 의원에게 제출한 중앙약사심의위원회 회의 자료에 따르면, 진통제로 널리 복용되는 게보린과 사리돈 A 등에 함유된 이소프로필안티피린(IPA)의 부작용 보고가, 기존에 알려진 6건 외에 15건이 더 있는 것으로 확인됐다.

이에 따라 IPA 부작용 보고건수는 21건으로 늘었다.

추가로 확인된 부작용 보고 가운데, 12건은 전국 9개 지역약물감시센터를 통해 수집된 부작용 사례 보고서를 통해 확인됐으며, 3건은 당초 회사가 보고한 부작용 가운데 식약청이 누락한 것이다.

식약청 관계자는 "지역약물감시센터를 통해 수집된 자료를 분석한 용역보고서가, 1월 중순이 다 돼서야 나왔기 때문에 뒤늦게 추가된 것"이라며 "의도적으로 누락한 것은 아니다"고 말했다.

그러나 IPA 성분 부작용이 기존에 알려진 것보다 훨씬 더 많은 것으로 확인돼, 앞으로 사용제한 결정이 내려질지 주목된다.

특히 지역약물감시센터를 통해 추가 확인된 12건 가운데, 8건은 약물이 원인인 것이 '확실시'되고, 3건은 '거의 확실시'되는 것으로 분석됐다.

반면 식약청은 지난 1월초, 내부 검토결과 IPA 성분이 사용제한 조치를 취할 만한 증거가 없다고 잠정 결론을 내렸었다.

앞서 지난해 10월, 약사단체인 건강사회를 위한 약사회는 "IPA는 혈액질환과 의식장애 등 부작용 문제가 제기된 성분이며, 미국과 캐나다 등지에서는 사용되고 있지 않다"고 밝히고, "즉각 안전성 조사를 해 대책을 세워달라"고 식약청에 요구한 바 있다.

의약품 자문기구인 중앙약심은 지난달 19일 열린 회의에서 IPA의 안전성에 대해 논의했으나, 결론을 내리지 못해, 내달 2일 이 문제를 다시 논의할 예정이다.

곽정숙 의원은 "IPA 함유 진통제는 일반의약품이어서 국민들이 쉽게 구할 수 있고 많이 복용한다는 점에서, 기술적인 측면만을 고려해 안전성 평가가 이뤄져서는 안 된다."며, "기존에 파악했던 부작용 사례보다 두 배나 많은 부작용 사례가 새롭게 발견된 이상, 식약청의 책임 있는 자세가 필요하다"고 지적했다. 

 

 

 

 

 

    IPA 성분 진통제 부작용, 추가 확인

        - 18명 환자에서 부작용 30건 발생…두드러기·혈관부종이 가장 많아 

 

부작용 논란이 계속되고 있는 '이소프로필안티피린(IPA)' 성분 진통제에 대한 규제당국의 조치가 임박한 가운데, 이 진통제의 부작용 발생건수가 추가로 확인됐다.

24일 식품의약품안전청

이 민주노동당 곽정숙 의원실에 제출한 자료에 따르면, 지난해 식약청 용역연구사업을 통해 IPA 부작용 사례가 12례 21건 더 있는 것으로 새롭게 확인됐다.

 

제품별로는 사리돈 3건 , 펜잘 6건, 게보린 12건이다.

이로써 지금까지 확인된 부작용 사례는 총 18례 30건으로 늘었다. 이는 18명의 환자에서 부작용 30건이 발생했다는 의미다.

새롭게 발견된 부작용은 두드러기와 혈관부종이 가장 많았으며, 호흡곤란이나 전신부종 사례도 있었다. 부작용들은 모두 약물과의 인과관계가 확실하거나 거의 확실한 사례들이다.

부작용 보고처는 연세대·아주대·서울대병원 등 3곳이며, 3개 병원 모두 안전성 논란을 의식해 현재 이 약을 사용하지 않는 것으로 나타났다.

곽정숙 의원은 "IPA 성분 의약품은 국민들이 쉽게 구할 수 있고 많이 복용하고 있다는 점에서, 단순히 기술적인 측면만을 고려한 평가가 이뤄져서는 안된다"며 "기존보다 두 배나 많은 부작용 사례가 새롭게 발견된 이상, 퇴출 등 안전성에 대한 식약청의 책임있는 자세가 필요하다"고 주장했다.

현재 식품의약품안전청은 산하 자문기관인 중앙약사심사위원회에 IPA 처리 방안을 심의토록 했으나 보류된 바 있다. 위원회는 지난 1월 19일 첫회의에서 결론을 내지 못하고 3월 2일 2차 회의를 통해 부작용 논란에 대한 입장을 정리할 방침이다.

 

 

 

 

   “게보린, 사리돈A, 펜잘 ” 등, 진통제 조사 시급하다.

 식약청의 신속한 조사·대책 촉구

[쿠키 건강] "식약청의 늑장 행보로 제2의 PPA 사태까지 우려된다. 도대체 식약청은 무엇을 하는 기관인가?"

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 지난 15일 오후 긴급 논평을 통해 게보린, 사리돈에이, 펜잘 등의 진통제에 함유된 이소프로필안티피린 성분에 대한 식품의약품안전청의 보다 빠른 조사와 대책을 촉구했다.

 

건약은 이날 논평에서 "지난 10월 이들 성분이 함유된 의약품에 대한 문제제기에도 불구하고 식약청은 현재까지 조사 중이라는 답변만을 계속할 뿐 어느 정도로, 어떤 방식으로 조사가 진행되고 있는지 함구하고 있다"며 "심지어 대책을 촉구하는 건약과의 통화에서 '일이 이것만 있는 것도 아니고, 언제 결론이 날지는 알 수 없다'는 이야기까지 하고 있다"고 주장했다.

건약은 특히 "오늘(15일) 종근당이 펜잘에 대한 리콜 조치를 발표했다. 이미 펜잘을 구입한 소비자에게는 해당 유해 성분이 제거된 제품으로 교환해 주겠다고 한다"며 "의약품의 리콜 조치에 있어서 가장 보수적인 입장을 취할 수 밖에 없는 제약회사마저도 그 위험성을 간파하고 대응책을 만들고 있는 마당에 식약청은 언제까지 책임을 방기할 생각인지 묻지 않을 수 없다"고 지적했다.

이에 앞서 건약은 지난 10월 '건약의 의약품 적색경보 6호'를 통해 게보린, 사리돈에이, 펜잘 등의 진통제에 함유된 이소프로필안티피린 성분에 대해 안전성 문제를 제기하고 식약청 전반적이고 즉각적인 조사를 촉구한 바 있다.

당시 건약은 "이들 성분은 골수억제작용에 의한 과립구감소증과 재생불량성빈혈 등의 혈액질환과 의식 장애, 혼수, 경련 등의 부작용으로 인해 캐나다, 미국, 뉴질랜드 등 대부분의 선진국에서는 이미 판매되고 있지 않은 의약품"이라며 "'한국인의 두통약'이라는 선전 문구처럼 널리 사용되고 있는 만큼 더더욱 시급한 조사와 그에 걸맞는 대책이 필요하다"고 지적했다.

건약은 마지막으로 "식약청은 지금 당장 현재까지 진행된 조사 내용을 밝히고 이후 로드맵을 제시해야 할 것"이라며 "하루하루 늦장을 피우고 게으름을 피울수록 국민들의 피해는 늘어가게 될 것"이라고 경고했다. 또 "향후 이러한 의약품 안전성 문제에 어떻게 대응해 나갈 것인지를 밝혀 더 이상 제2, 제3의 PPA 사태가 발생하지 않도록 해야 한다"고 강조했다.

 

 

 

***   PPA 성분

PPA는 염산페닐프로판올아민이라고 하며, 코혈관 수축작용이 있어 콧물을 마르게 하기 때문에 어린이와 어른들의 종합감기약이나 콧물감기약에 주로 사용되고 있습니다.
미국 식품의약국에서 2000년 PPA 성분을 많이 사용하면 뇌졸중이 발생할 가능성이 있다며 이 성분을 사용하지 말도록 하였습니다.

 페닐프로판올아민(PPA)이 출혈성 뇌졸중을 유발한다는 지적에 따라 당시에 가장 높은 매출고를 올리던 ‘콘택600’의 판매가 중단된바 있습니다.

 

 

**** 관련 뉴스

 

'펜잘' 대규모 리콜...진통제 성분 유해성 논란

[앵커멘트]
시중에서 판매되는 진통제 주요 성분의 유해성 논란이 제기되자 한 제약사가 진통제에 대한 자발적 리콜에 나섰습니다.

식약청에서는 관련 성분에 대한 안전성 검사에 착수했습니다.
김세호 기자의 보도입니다 .
[리포트]
약국에서 흔히 구입할 수 있는 진통제들입니다.
이 약에 들어있는 진통제의 주요 성분은 '이소프로필안티피린'으로 통증을 완화해 주는 역할을 합니다.

하지만 미국과 캐나다에서는 30년 전부터 이미 이 성분의 사용이 금지됐습니다.
골수 억제작용으로 인한 빈혈과 의식장애 등의 위험이 있다는 이유에서입니다.
지난 10월 '건강사회를 위한 약사회'가 이러한 우려를 제기하자 식약청은 해당 성분에 대한 유해성 조사에 나섰습니다.

[인터뷰:강아라, 건강사회를 위한 약사회]
"현재 선진국에서는 부작용 우려가 있어 사용이 금지돼 있습니다."
유해성 논란이 일자 종근당은 진통제 전량을 긴급히 회수하고 대체 약품을 내놓았습니다.
[인터뷰:제약회사 관계자]
"유해성 논란이 되는 제품은 사전에 미리 차단하고 안정성을 지키기 위해 자발적인 리콜을 했습니다."

이와 달리 대다수 제약회사들은 진통제의 유해성이 입증된 사례가 없어 계속 판매하겠다는 입장을 보였습니다.

현재 '이스프로필안티피린' 성분의 진통제를 쓰고 있는 나라는 독일과 일본 등 20여 개 국가.

하지만 이들 나라에서도 해당 성분에 대한 문제 제기는 계속되고 있습니다.