허가-특허연계제도 시행 후 복제약 첫 판매 금지

 

 

 

허가-특허연계제도 시행 후 복제약 첫 판매 금지

식약처, 통풍치료 복제약 판매금지 조치

복제약 판매금지로 환자 약값부담·건보재정 부담 커질 우려

 

 

 

의약품 허가-특허연계제도 시행 후, 시판 준비 중이던 국내 복제 의약품이 판매금지를 당하는 첫 사례가 나왔다.

오리지널 제약업체의 복제약 판매금지 신청으로 복제약 출시가 늦어지면서, 환자의 약값 부담과 건강보험재정 부담이 커질 것이라는 우려가 나온다.

 

식품의약품안전처는 22일 우선판매품목허가 심사 중이던 1개 성분(페북소스타트), 19개 품목의 복제약에 대해, 오리지널약 특허권자인 SK케미칼의 판매중지 요청을 받아들여, 판매를 금지했다고 밝혔다.

 

 

 

 

해당 복제약들의 판매금지 기간은, 특허권자가 등재된 의약품을 개발하려는 후발 제약사로부터 특허를 침해하지 않았다고 통지를 받은 날로부터 9개월이다.

 

해당 오리지널 약은 통풍치료에 쓰이는 약품(제품명 페브릭정)으로, 일본계 제조사로부터 특허권을 사들인 SK케미칼이 특허권을 갖고 있다. 연간 건강보험 청구액은 64억원 정도로 미미한 편인 것으로 알려졌다.

이 약의 복제약은 한미약품, 유유제약 등 국내 10개 제약사가 만들어 팔려고 신청 중이었다.

 

이번 사례는 의약품 허가-특허연계 제도가 처음으로 적용된 경우다.

이 제도는 2012년 체결된 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 도입됐다. 하지만, 제도 시행에 따른 충격을 완화하고자, 3년간의 유예기간을 거쳐 지난 3월 15일 시행됐다.

 

이 제도는 오리지널 의약품의 특허권 보호를 한층 강화하는 장치다. 말 그대로 오리지널 의약품 개발업체의 특허권 행사와 제네릭(복제약) 의약품의 판매허가를 연동하는 것이다.

 

이 제도에 따라 오리지널 약의 복제약을 만들어 팔려는 제약사는, 복제약 품목허가나 효능·효과에 관한 변경허가를 식약처에 신청할 때, 허가신청한 사실과 허가신청일 등을 특허권자에게 알려야 한다.

이런 통지를 받은 특허권자는, 이의가 있으면 특허소송 등을 내는 동시에, 식약처장에게 복제약을 팔지 못하도록 해달라고 신청할 수 있다.

이 경우 특별한 사유가 없으면 해당 복제약은 통지 시점으로부터 9개월간 판매 금지된다.

 

이 제도 시행 전까지는, 오리지널 특허권자가 제네릭 업체에 특허권 침해금지 청구소송이나 가처분 신청을 제기해, 이겼을 때만 판매를 금지할 수 있었다. 하지만, 이 제도 이후 법원 판결 없이도 판매금지가 가능해졌다.

 

다만, 복제약 신청자가 특허권자의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원이나 법원이 인정하면, 복제약 신청자는 '우선판매품목허가제도'를 통해 9개월간 해당 복제약을 독점 판매할 수 있다.

 

(서울=연합뉴스) 서한기 기자 =

shg@yna.co.kr

 

(끝)